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GxP im digitalen Umfeld – electronic Good Laboratory Practice (eGLP) (Seminar | Online)
Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen. Das OECD-Dokument Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems“ setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, „GCLP“) und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist. Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen. Eventdatum: Dienstag, 17. Oktober 2023 09:00 – 16:30 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber…
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LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen (Seminar | Online)
Labor-Informations-Management Systeme bilden das digitale Rückgrat eines modernen Labors. Heutzutage fallen in Laboren derart große Datenmengen an, dass ein verantwortungsvoller und professioneller Umgang mit diesen Daten, Voraussetzung für ein erfolgreiches Labor ist. LIMS hilft dabei diese Daten zu erfassen, aufzubereiten und so nutzbar zu machen, wie es für Ihr Labor am besten ist. Die Einführung eines neuen LIMS – sei es als Ersteinführung oder zur Ablösung eines veralteten oder nicht mehr zeitgemäßen Systems – stellt für alle Beteiligten eine große Herausforderung dar. Es ist daher absolut notwendig, alle Beteiligten möglichst früh einzubinden und zusammen ein systematisches Vorgehen zu entwickteln. Insbesondere das Zusammenspiel zwischen Personen mit IT-Kompetenz und Personen mit Labor-Kompetenz…
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Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 (Seminar | Online)
Die ISO 9001 beschreibt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Sie ist weltweit anwendbar auf alle Organisationen – unabhängig von Größe und Branche. Das Seminar gibt einen Überblick zum Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 9001:2015. Die Teilnehmenden erlernen die Grundlagen der Prozessorientierung, was nachweislich zu einer kontinuierlichen Verbesserung aller Unternehmensabläufe, zu sinkenden Prozess- und Reklamationskosten, motivierteren Mitarbeitenden und zufriedeneren Kunden führt. Mit anschaulichen Beispielen und praktischen Übungen erhalten die Teilnehmenden Tipps für die Dokumentenerstellung, den Aufbau, die Weiterentwicklung und die Verbesserung der Akzeptanz eines QM-Systems. Eventdatum: 16.10.23 – 17.10.23 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner GmbHWilhelm-Heinrich-Str. 1666117 SaarbrückenTelefon: +49 (681) 98210-0Telefax: +49 (681) 98210-25http://www.klinkner.de/ Weiterführende Links…
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Datenintegrität im regulierten Labor (Seminar | Online)
Datenintegrität ist in den letzten Jahren zu einer wichtigen Säule der „compliance“ (Übereinstimmung) mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den Gute Praxisregelwerken (GxP: GLP, GCP, GMP, andere) geworden. Dabei wird von der punktuellen Betrachtung der Guten Dokumentationspraxis (oft mit dem Acronym ALCOA/ALCOA+ bezeichnet) ausgehend, die Erwartung an gute und integre Daten und Dokumentation auf eine gesamtheitliche Sicht erweitert. Dazu wird das Konzept eines „Datenlebenszyklus“ eingeführt und in verschiedenen Regularien unterschiedlicher Behörden und Organisationen beschrieben. Diese erst in den letzten wenigen Jahren veröffentlichten Dokumente zur Datenintegrität haben starke Gemeinsamkeiten, wieso die Auswahl von zwei Dokumenten (OECD Nummer 22 und ein Dokument der MHRA, britische Arzneimittelbehörde, von 2018) für die Frage nach den…
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QM-Basiswissen für akkreditierte Labore (Seminar | Online)
Qualität ist eine vorausgesetzte Anforderung an die Laborergebnisse für die Laborkunden. Welche Konzepte, Prozesse und Tätigkeiten hierzu in der Akkreditierungsnorm gefordert sind und wie sie in geeigneter Weise umgesetzt werden können, ist das Thema dieses Seminars. Eventdatum: 12.10.23 – 13.10.23 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner GmbHWilhelm-Heinrich-Str. 1666117 SaarbrückenTelefon: +49 (681) 98210-0Telefax: +49 (681) 98210-25http://www.klinkner.de/ Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von Dr. Klinkner & Partner GmbH Alle Events von Dr. Klinkner & Partner GmbH Für das oben stehende Event ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber der Eventbeschreibung, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien-…
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IT-Sicherheit im Labor (Seminar | Online)
Die Anforderungen an eine moderne und digitalisierte Labor-Informatik sind vielfältig und reichen von Bedürfnissen der Effizienz und Bedienbarkeit (papierloses Labor, mobile Geräte, vereinfachter Datenaustausch, etc.) bis hin zu wachsenden Anforderungen aus Regulierungen und Dokumentationspflichten. Besonderes Augenmerk verdient die Frage nach einer Einführung von Cloud-basierten Komponenten und deren spezifischen Vor- und Nachteile. Eventdatum: Mittwoch, 11. Oktober 2023 09:00 – 16:30 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner GmbHWilhelm-Heinrich-Str. 1666117 SaarbrückenTelefon: +49 (681) 98210-0Telefax: +49 (681) 98210-25http://www.klinkner.de/ Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von Dr. Klinkner & Partner GmbH Alle Events von Dr. Klinkner & Partner GmbH Für das oben stehende Event ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe…
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Forum AKKREDITIERUNG (Konferenz | Online)
Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen – vom kleinen Auftragsinstitut über behördliche und Industrielabore bis hin zu internationalen Laborketten, alle sind auf eine Akkreditierung angewiesen. Ständige Herausforderungen sind neue Normforderungen, Änderungen in den Regeln und Anforderungen der DAkkS sowie uneinheitliche Interpretationen bei Begutachtungen. Hinzu kommen die Herausforderungen infolge Digitalisierung und die von Kunden geforderte Flexibilität, Schnelligkeit und Servicebereitschaft zum besten Preis. Das Forum AKKREDITIERUNG bringt Sie auf den neuesten Stand der Dinge in Sachen Laborakkreditierung und lässt Sie über den Tellerrand des eigenen Labors blicken. Aktuelle Trends, pragmatische Lösungen sowie der…
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Computer-System-Validierung (CSV) (Seminar | Online)
Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen. Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmende einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Dazu gehört, die Art der Dokumentation zu kennen und in den Übungen zumindest einen ersten Eindruck bekommen zu haben. Wenn Teilnehmende bereits Erfahrungen mit Teilen einer Validierung gemacht haben, so lässt sich dieses Wissen einbinden in den gesamten Kontext. Eventdatum: 09.10.23 – 10.10.23 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner…
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Messunsicherheit (Seminar | Online)
Die zentrale Grundnorm zu den Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO/IEC 17025:2018 fordert in Kapitel 7.6 die Ermittlung der Messunsicherheit. Diese ist ein wesentlicher Bestandteil einer vollständigen Angabe eines Messergebnisses und stellt selbst ein Maßstab für die Qualität des Messergebnisses dar. Die Kenntnis der Messunsicherheit ist Voraussetzung für die Vergleichbarkeit und letztlich die Akzeptanz von Messergebnissen in Forschung, in der Industrie und im grenzüberschreitenden Warenverkehr. Das zweitägige Seminar behandelt am ersten Tag das Konzept der Messunsicherheit in Verbindung mit der ebenfalls in der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 beschriebenen Konformitätsbewertung. Am zweiten Tag werden Wege beschrieben, wie man die Messunsicherheit aus Validierungs- bzw. Verifizierungsdaten sowie aus…
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Basiswissen Betriebswirtschaft und Controlling (Webinar | Online)
Verstehen Sie die Kaufleute in Ihrem Beruf? Das ist nicht immer einfach, denn betriebswirtschaftliche Begriffe und Konzepte unterscheiden sich grundlegend von naturwissenschaftlich, medizinisch, pharmazeutisch bzw. biologisch/chemisch geprägten Tätigkeitsfeldern im Unternehmen. Lernen Sie an einem Tag die wichtigen Methoden und Konzepte der Betriebswirtschaft und des Controllings kennen, so dass Sie in der Lage sind, auf Augenhöhe zu kaufmännischen Fragen rund um die Wirtschaftlichkeit und Rentabilität mitzudiskutieren. Für wen ist das Seminar interessant Mitarbeitende, die auch ohne grundlegende betriebswirtschaftliche bzw. kaufmännische Kenntnisse Überblick über die Abteilungszahlen brauchen Labormitarbeiter:innen, die Kostenstellenrechnungen durchführen müssen Angestellte, die Ihre Kosten im Blick haben müssen Nach dem Seminar sind Sie in der Lage Vorgänge Ihrer Buchhaltung nachvollziehen.…