Datenintegrität ist in den letzten Jahren zu einer wichtigen Säule der „compliance“ (Übereinstimmung) mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den Gute Praxisregelwerken (GxP: GLP, GCP, GMP, andere) geworden. Dabei wird von der punktuellen Betrachtung der Guten Dokumentationspraxis (oft mit dem Acronym ALCOA/ALCOA+ bezeichnet) ausgehend, die Erwartung an gute und integre Daten und Dokumentation auf eine gesamtheitliche Sicht erweitert. Dazu wird das Konzept eines „Datenlebenszyklus“ eingeführt und in verschiedenen Regularien unterschiedlicher Behörden und Organisationen beschrieben. Diese erst in den letzten wenigen Jahren veröffentlichten Dokumente zur Datenintegrität haben starke Gemeinsamkeiten, wieso die Auswahl von zwei Dokumenten (OECD Nummer 22 und ein Dokument der MHRA, britische Arzneimittelbehörde, von 2018) für die Frage nach den…

Qualität ist eine vorausgesetzte Anforderung an die Laborergebnisse für die Laborkunden. Welche Konzepte, Prozesse und Tätigkeiten hierzu in der Akkreditierungsnorm gefordert sind und wie sie in geeigneter Weise umgesetzt werden können, ist das Thema dieses Seminars. Eventdatum: 12.10.23 – 13.10.23 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner GmbHWilhelm-Heinrich-Str. 1666117 SaarbrückenTelefon: +49 (681) 98210-0Telefax: +49 (681) 98210-25http://www.klinkner.de/ Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von Dr. Klinkner & Partner GmbH Alle Events von Dr. Klinkner & Partner GmbH Für das oben stehende Event ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber der Eventbeschreibung, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien-…

Die Anforderungen an eine moderne und digitalisierte Labor-Informatik sind vielfältig und reichen von Bedürfnissen der Effizienz und Bedienbarkeit (papierloses Labor, mobile Geräte, vereinfachter Datenaustausch, etc.) bis hin zu wachsenden Anforderungen aus Regulierungen und Dokumentationspflichten. Besonderes Augenmerk verdient die Frage nach einer Einführung von Cloud-basierten Komponenten und deren spezifischen Vor- und Nachteile. Eventdatum: Mittwoch, 11. Oktober 2023 09:00 – 16:30 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner GmbHWilhelm-Heinrich-Str. 1666117 SaarbrückenTelefon: +49 (681) 98210-0Telefax: +49 (681) 98210-25http://www.klinkner.de/ Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von Dr. Klinkner & Partner GmbH Alle Events von Dr. Klinkner & Partner GmbH Für das oben stehende Event ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe…

Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen. Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmende einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Dazu gehört, die Art der Dokumentation zu kennen und in den Übungen zumindest einen ersten Eindruck bekommen zu haben. Wenn Teilnehmende bereits Erfahrungen mit Teilen einer Validierung gemacht haben, so lässt sich dieses Wissen einbinden in den gesamten Kontext. Eventdatum: 09.10.23 – 10.10.23 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner…

Die zentrale Grundnorm zu den Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO/IEC 17025:2018 fordert in Kapitel 7.6 die Ermittlung der Messunsicherheit. Diese ist ein wesentlicher Bestandteil einer vollständigen Angabe eines Messergebnisses und stellt selbst ein Maßstab für die Qualität des Messergebnisses dar. Die Kenntnis der Messunsicherheit ist Voraussetzung für die Vergleichbarkeit und letztlich die Akzeptanz von Messergebnissen in Forschung, in der Industrie und im grenzüberschreitenden Warenverkehr. Das zweitägige Seminar behandelt am ersten Tag das Konzept der Messunsicherheit in Verbindung mit der ebenfalls in der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 beschriebenen Konformitätsbewertung. Am zweiten Tag werden Wege beschrieben, wie man die Messunsicherheit aus Validierungs- bzw. Verifizierungsdaten sowie aus…