Zielgruppe Angesprochen sind neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Lerninhalte Das Thema „Nutzung der Informationstechnologie“ wird für unsere GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne „State of the art“-Informationstechnologien lassen sich heute keine GLP-Studien mehr durchführen. Das Seminar soll daher die Spannbreite der regulativen und praktischen Probleme in diesem GLP-Umfeld beleuchten. Referent(en) Dr. Friedrich W. Jekat(Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie) Herr Dr. Jekat ist Leiter der GLP-Prüfeinrichtungen für nicht-klinische, gesundheitsrelevante Sicherheitsprüfungen der Bayer Pharma AG in Wuppertal und Berlin. Er war viele Jahre als Abteilungsleiter Drug Safety Evaluation der Bayer Corp. in West Haven, CT,…

Zielgruppe Angesprochen werden Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leiter, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung) Lerninhalte Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen: Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten; alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping); Risikoanalyse nutzen für eine frühe Auswahl und Erstellung der Testfälle; Datenmigration und seine Dokumentation; Vorbereitung des Systembetriebs vom…

Zielgruppe Angesprochen werden Laborleiter/innen, Mitarbeiter/innen und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen, in deren Aufgabenbereich die interne und externe Qualitätssicherung fällt, d.h. die ihre Ergebnisse, Prüfverfahren oder Kalibrationen absichern, validieren und auswerten müssen und sich über die unterstützenden Werkzeuge und Tools informieren möchten. Lerninhalte Begriffe und deren Bedeutung in der Kalibration, praktische Vorgehensweisen bei der externen Kalibration, der Kalibration mit internem Standard und der Kalibration in der Matrix, Beurteilung einer Kalibration, Verständnis der statistischen Grundlagen der Qualitätsregelkartentechnik, systematisches Vorgehen bei der Vorbereitung des Regelkarten-Einsatzes, Interpretation von Qualitätsregelkarten (Kontrollkarten), Korrelationen und Regressionen richtig beurteilen, Kalibrierungen fachgerecht und effektiv planen und durchführen, Referenzmaterialien und Ringversuche für Eignungsprüfungen, Ringversuche als Baustein der Validierung von…

Zielgruppe Angesprochen werden Qualitätsmanager/innen in akkreditierten Stellen die zentrale Ansprechpartner für alle Fragen sind, die sich bei der praktischen Umsetzung einer DAkkS-Akkreditierung ergeben. Oftmals ist die Erwartung an die Kompetenz der mit dieser Aufgabe betrauten Mitarbeiter/innen hoch. Qualitätsmanager/innen müssen bei ihren Entscheidungen die Unternehmenskultur, wirtschaftliche Aspekte, Kunden, Behörden und den Gesetzgeber im Blick behalten. Der Blocklehrgang vermittelt genau diese Mischung aus theoretischen Kenntnissen und Praxiserfahrungen in kompakter Form. Mit QM-Werkzeugen die Erwartungen des Unternehmens, der Kunden und der Partner zu analysieren und durch QM-Maßnahmen diese dauerhaft und wirksam zu erfüllen sind die übergeordneten Ziele dieses Kurses. Er richtet sich an angehende und benannte Qualitätsmanager/innen sowie deren Stellvertreter/innen in akkreditierten oder…

Zielgruppe Angesprochen werden insbesondere neue Mitarbeiter/innen aus medizinischen Laboratorien, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 und mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen. Lerninhalte Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer lernen die Zielsetzung und die Abschnitte der DIN EN ISO 15189 kennen. Sie erlernen, die Normanforderungen in laborinterne Regelungen zu überführen, notwendige Aufzeichnungen zu identifizieren und diese in ihre verantworteten Laborprozesse zu integrieren. Referent(en) Annette Loock(Lebensmittelchemikerin) Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und…

Zielgruppe Angespreochen werden Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte und System-Administratoren im regulierten Bereich. Lerninhalte Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Analysengeräten vermittelt, angemessener Aufwand und die Praktikabilität werden hierbei berücksichtigt. Ein weiterer Schwerpunkt der Veranstaltung sind die regulatorischen Anforderungen an die „data integrity“ und „data governance“ im Zeitalter von „Industrie 4.0“. Referent(en) Prof. Dr. Jürgen Pomp(Lebensmittelchemiker) Herr Prof. Dr. Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und Studiengangsleiter…

Zielgruppe Angesprochen werden technische oder wissenschaftliche Führungskräfte, die ihre kaufmännischen Kenntnisse festigen oder vertiefen wollen, denn die kostendeckende bzw. gewinnorientierte Laborführung wird immer dringlicher. Das Seminar richtet sich deshalb an die Laborleitung und an die Entscheidungsträger aus Labor- und Prüfbereichen in Industrie, Auftragsinstituten und Überwachung, die Laborleistungen effizient und ergebnisorientiert erbringen müssen und daher ihre Kostenrechnung optimieren bzw. Controllingmaßnahmen zur effektiveren Laborsteuerung sowie als Grundlage strategischer Entscheidungen einsetzen möchten. Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Seminar sind Grundkenntnisse in Betriebswirtschaft, wie sie in unserem Seminar „Betriebswirtschaft für Naturwissenschaftler, Ingenieure und Techniker“ vermittelt werden. Lerninhalte Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung von Grundlagen im Rechnungswesen, im Controlling und zur Bilanzinterpretation.…

Zielgruppe Angesprochen werden Führungskräfte, Stabsfunktionen sowie Mitarbeiter/innen aller Stufen, die vor ersten Führungsaufgaben stehen. Lerninhalte Gestiegene Effizienzanforderungen verlangen heute eine arbeitsteilige, gut organisierte und effektiv kommunizierende Organisation des Berufslebens. Gerade für angehende Teamleiter/innen ist dies oftmals eine neue Erfahrung nach technischer oder wissenschaftlicher Tätigkeit. Wichtige Grundregeln für die Selbst- und Teamorganisation sowie für Gesprächsführung und Kommunikation in der Gruppe werden an Beispielen dargestellt und in Gruppenarbeiten und Rollenspielen eingeübt. Referent(en) Prof. Dr. Wolfgang Appel(Diplom-Kaufmann) Herr Prof. Dr. Appel ist seit 2007 Professor für Personal- und Servicemanagement der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar). Zuvor war er mehrere Jahre bei der BASF im Personalwesen tätig und leitete eine…

Das für den 05. – 06.10.2021 in Köln geplante LIMS-Forum 2021 wird komplett online durchgeführt!Das Online-Intro bietet schon vorab die Möglichkeit, sich über das Thema LIMS sowie die ausstellenden Firmen zu informieren.Beim Online-LIMS-Forum am 05. und 06. Oktober ist das digitalisierte Labor erneut Leitthema. Bringen Sie sich durch hochkarätige Fachvorträge und Anwenderberichte auf den neuesten Stand der Labordigitalisierung.Und lernen Sie die marktführenden LIMSe kennen.Im Online-Follow-Up werden Ihnen die LIMS-Aussteller in Live-Sessions Use Cases zum Thema „Weg der Probe“ demonstrieren. Bitte beachten Sie auch unser attraktives Rabattangebot: FirmenrabattBei Anmeldungen mehrerer Personen aus einer Firma:Die zweite Person zahlt nur 75 % und jede weitere 50 % der Teilnahmegebühr. StammkundenrabattTeilnehmer/innen, die in den letzten 10 Jahren schon einmal am…

Zielgruppe Angesprochen werden Labor- und Betriebsleiter/innen, Bereichs- und Abteilungsleiter/innen, Qualitätsmanagementbeauftragte und alle, die am Aufbau, dem Erhalt und der Verbesserung des Qualitätsmanagements beteiligt sind, insbesondere Mitarbeiter/innen, die unter zertifizierten Bedingungen arbeiten. Lerninhalte Dieses Seminar gibt einen Überblick zum Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 9001:2015. Die Teilnehmer lernen die Grundlagen der Prozessorientierung kennen, was nachweislich zu einer kontinuierlichen Verbesserung aller Unternehmensabläufe, zu sinkenden Prozess- und Reklamationskosten, motivierten Mitarbeitern und zufriedeneren Kunden führt. Mit anschaulichen Beispielen und praktischen Übungen erhalten die Teilnehmer unter anderem Tipps für die Dokumentenerstellung, den Aufbau und die Weiterentwicklung eines eigenen QM-Systems. Dadurch können die Akzeptanz des QMS verbessert und die Motivation der Mitarbeiter gestärkt werden.…